Nuevo informe INCAR²-BCN revela las claves regulatorias en vacunas de peces de Noruega, Escocia y Canadá

La vacunación se ha convertido en uno de los pilares de la evolución sanitaria de la salmonicultura mundial. Pero detrás de cada vacuna existe una pregunta menos visible y cada vez más estratégica para la industria: ¿cómo debe regularse el desarrollo, investigación y uso de estas herramientas para responder con rapidez a los nuevos desafíos sanitarios sin comprometer la bioseguridad ni la vigilancia epidemiológica? Esa interrogante es abordada por el documento “Normativa para el desarrollo, investigación y uso de vacunas en peces: experiencia de Canadá, Escocia y Noruega”, elaborado en el marco del trabajo colaborativo entre la Biblioteca del Congreso Nacional (BCN) y el Centro Interdisciplinario para la Investigación Acuícola e Investigación Aplicada (INCAR²). La publicación fue elaborada por el coordinador del Área de Recursos Naturales, Ciencia y Tecnología de la Biblioteca del Congreso Nacional, Leonardo Arancibia, junto con los investigadores de INCAR², Dra. Jessica Fuentes y Dr. Ruben Avendaño-Herrera. Su propósito es aportar antecedentes relevantes para el debate legislativo sobre la sostenibilidad de la acuicultura, un sector que históricamente ha buscado disminuir su dependencia de los antibióticos mediante la inmunoprofilaxis o vacunación. Más que una revisión normativa, el estudio plantea una cuestión de fondo para el futuro sanitario de la producción de salmón: la velocidad con que una industria puede desarrollar y utilizar nuevas herramientas preventivas también depende de la arquitectura regulatoria que las rodea. De los antibióticos a la inmunoprofilaxis La transformación no es nueva. Durante las últimas cinco décadas, la expansión de la acuicultura intensiva de especies salmonídeas estuvo acompañada por una evolución de sus estrategias sanitarias. La aparición de las primeras vacunas comerciales para peces marcó un punto de inflexión en este proceso. El informe recuerda que en 1976 se otorgó en Estados Unidos una licencia para una vacuna contra la yersiniosis entérica, iniciándose una transición progresiva desde el uso intensivo de antimicrobianos hacia estrategias de inmunoprofilaxis. Hoy, frente a la aparición de nuevos agentes infecciosos y al recrudecimiento de enfermedades conocidas, la vacunación ocupa una posición cada vez más relevante. El documento la identifica como una herramienta preventiva costo-efectiva, particularmente frente a enfermedades bacterianas, y la vincula directamente con el desafío global de la resistencia antimicrobiana bajo el enfoque de “Una Sola Salud” (One Health). El caso noruego resulta especialmente ilustrativo. De acuerdo con el análisis, la adopción sistemática de la vacunación inyectable contribuyó a que la salmonicultura de ese país alcanzara niveles de utilización de antimicrobianos entre los más bajos a nivel mundial. Para una industria que busca reducir tratamientos, mejorar el bienestar animal y mantener la eficacia de los antimicrobianos disponibles, la vacuna deja así de ser solamente un producto sanitario: se transforma en una herramienta estratégica de sostenibilidad productiva. La oportunidad que plantean las autovacunas Uno de los aspectos más interesantes del informe es el análisis de las denominadas vacunas autógenas o autovacunas. A diferencia de las vacunas comerciales desarrolladas para mercados amplios, estas son elaboradas a partir de patógenos aislados en un centro de cultivo determinado o en otra unidad epidemiológicamente vinculada que presenta la misma enfermedad. Su principal atractivo está precisamente en su carácter personalizado. Cuando una determinada cepa emerge o adquiere características que reducen la eficacia de las herramientas existentes, una autovacuna puede ofrecer una respuesta adaptada al escenario epidemiológico local. El informe destaca que estas vacunas pueden elaborarse rápidamente y a partir de microorganismos inactivados, lo que permite responder a la evolución de cepas locales sin introducir patógenos vivos en el ambiente. Pero esta ventaja viene acompañada de un desafío regulatorio. Al no contar con una autorización comercial convencional, las autovacunas pueden presentar mayor heterogeneidad en sus estándares de fabricación y control. Por ello, su validación requiere combinar bioseguridad, calidad farmacéutica, protocolos experimentales adecuados, buenas prácticas clínicas y una comunicación permanente entre laboratorios, productores y autoridades sanitarias.  En otras palabras, la rapidez no puede significar ausencia de control. Tres países, una misma arquitectura El análisis comparado encuentra una coincidencia relevante entre Canadá, Escocia y Noruega: ninguno concentra toda la regulación de las vacunas acuícolas en una sola institución. El informe identifica una estructura funcional de tres niveles: Autoridad pesquera o de gestión acuícola, vinculada con la regulación de la actividad y el ambiente. Agencia responsable de productos farmacéuticos o biológicos veterinarios, encargada de la autorización y comercialización. Autoridad especializada en sanidad animal, responsable de la vigilancia y control zoosanitario. Esta fragmentación responde a la naturaleza particular de las vacunas, que simultáneamente involucran cuestiones farmacéuticas, sanitarias, productivas, de bioseguridad y ambientales. La consecuencia es una gobernanza compleja, pero con objetivos complementarios: permitir el desarrollo productivo, garantizar la eficacia e inocuidad de los productos y proteger los ecosistemas acuáticos. Canadá: separar investigación y comercialización El modelo canadiense presenta una característica particularmente interesante para el desarrollo de nuevas tecnologías. Canadá no posee una ley federal única de acuicultura. Las competencias se distribuyen entre distintos organismos federales y provinciales, con un papel central del Departamento de Pesca y Océanos (DFO), la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos (CFIA) y Health Canada. El sistema establece, además, una diferenciación clara entre la etapa experimental y la autorización definitiva de comercialización. La CFIA exige autorización previa para introducir nuevos patógenos de animales acuáticos en instalaciones productivas, realizar actividades de investigación y desarrollo de biológicos veterinarios y liberar fuera de instalaciones de contención productos biológicos no licenciados o experimentales. Esta separación permite que la investigación avance bajo un régimen de control específico sin confundirla con el proceso posterior de aprobación comercial. Canadá también ofrece un antecedente tecnológico de enorme relevancia: en 2005 autorizó Apex-IHN, una vacuna de ADN contra la necrosis hematopoyética infecciosa, considerada el primer caso mundial de una vacuna de ADN aprobada para uso comercial en un animal de producción. El antecedente adquiere especial importancia ante el avance de vacunas basadas en nuevas tecnologías, donde la evaluación de riesgos ambientales puede adquirir una complejidad significativamente mayor. Escocia: salud de peces y protección ambiental En Escocia, el sistema se estructura principalmente en torno a la legislación de acuicultura y pesca, junto con organismos especializados como el Fish Health Inspectorate, la Veterinary Medicines Directorate (VMD) y la Scottish Environment Protection Agency (SEPA). La experiencia escocesa refleja nuevamente la necesidad de combinar la regulación productiva con la vigilancia sanitaria y ambiental. La lógica es particularmente relevante para una actividad donde una intervención sanitaria realizada en un centro de cultivo puede tener implicancias que trascienden las fronteras físicas de la instalación. Noruega: cuando la vacuna también entra en el sistema epidemiológico Es en Noruega donde el informe encuentra uno de los modelos más sofisticados de control. El país aplica un sistema dual: una vacuna debe contar con autorización de comercialización otorgada por la Agencia Noruega de Medicamentos y, además, requiere un permiso de uso zoosanitario emitido por la Autoridad Noruega de Seguridad Alimentaria, Mattilsynet. Este permiso debe ser solicitado individualmente por un veterinario o biólogo especializado en salud de peces para cada requerimiento correspondiente. La lógica detrás de esta exigencia es especialmente significativa: una vacuna eficaz no necesariamente debe utilizarse en cualquier circunstancia si puede interferir con la vigilancia epidemiológica de una enfermedad. La autoridad sanitaria noruega conserva la facultad de restringir determinadas vacunaciones cuando la respuesta inmunitaria pudiera dificultar la detección temprana o la erradicación de enfermedades de declaración obligatoria. Es un equilibrio delicado entre dos objetivos: proteger al pez mediante la inmunización y preservar la capacidad del Estado para detectar enfermedades que requieren vigilancia epidemiológica. VetReg: la trazabilidad como herramienta sanitaria Otro elemento diferenciador del modelo noruego es VetReg, el Registro Veterinario de Prescripciones. Esta base de datos nacional integra las prescripciones de medicamentos veterinarios dispensadas por farmacias, incluyendo las vacunas administradas a salmón del Atlántico y trucha arcoíris. El análisis citado por el informe concluye que los datos permiten monitorear adecuadamente el uso de vacunas inyectables en criaderos desde 2020. El registro introduce una dimensión que podría adquirir creciente importancia en otros países productores: no basta con autorizar una vacuna; también es necesario saber dónde, cuándo, cuánto y bajo qué condiciones se está utilizando. El informe advierte, sin embargo, que existen limitaciones para monitorear vacunas de inmersión y, especialmente, autógenas, debido a la falta de información pública sobre su composición, dosificación y especies objetivo. El desafío para Chile: velocidad versus control El análisis comparado deja una pregunta particularmente relevante para la salmonicultura chilena. Los tres países estudiados han construido sistemas donde la regulación de las vacunas se encuentra distribuida entre distintas instituciones. Pero, al mismo tiempo, han desarrollado mecanismos destinados a controlar los riesgos asociados a investigación, producción, comercialización, aplicación y vigilancia. El desafío no parece ser necesariamente elegir entre más regulación o menos regulación, sino construir una regulación capaz de distinguir entre las diferentes etapas y tecnologías. Esto resulta especialmente importante para las autovacunas. Su valor potencial reside precisamente en su capacidad de responder rápidamente a problemas epidemiológicos locales. Pero esa velocidad debe estar acompañada por estándares capaces de asegurar calidad, eficacia, trazabilidad y bioseguridad. El propio informe advierte que la bioseguridad no termina en la autorización del producto. En instalaciones de recirculación noruegas, por ejemplo, investigaciones recientes han identificado equipos compartidos de vacunación y clasificación de peces como potenciales puntos de transmisión de patógenos entre lotes, reforzando la necesidad de medidas de diseño higiénico y desinfección automatizada. Una discusión que recién comienza El documento de la BCN e INCAR² plantea, en definitiva, que la política sanitaria de la acuicultura está entrando en una nueva etapa. La pregunta ya no es únicamente qué vacuna utilizar, sino también qué condiciones regulatorias permiten investigar, desarrollar, validar y utilizar nuevas vacunas con la velocidad que exige la evolución de los patógenos. Canadá muestra la importancia de separar investigación y comercialización. Escocia evidencia la interacción entre salud de peces, regulación farmacéutica y protección ambiental. Noruega agrega un nivel adicional: la utilización de vacunas integrada a la vigilancia epidemiológica y respaldada por sistemas de trazabilidad. Y las autovacunas introducen quizás el dilema más interesante: pueden convertirse en una herramienta de respuesta rápida frente a enfermedades emergentes y cepas locales, pero precisamente por su carácter personalizado requieren un marco sólido de control y validación. Para Chile, donde la competitividad de la salmonicultura está estrechamente ligada a su desempeño sanitario y ambiental, la experiencia internacional ofrece algo más que una comparación normativa. Ofrece una hoja de ruta para discutir cómo regular la innovación sanitaria sin convertir la regulación en un obstáculo para ella. Porque en una industria donde los patógenos pueden evolucionar más rápido que las normas, la capacidad de responder a tiempo podría terminar siendo tan importante como la vacuna misma. Lea el documento completo aquí: Normativa para el desarrollo, investigación y uso de vacunas en peces Experiencia de Canadá, Escocia y Noruega