La mayoría de los expertos coinciden en que la industria farmacéutica veterinaria debería crecer a una tasa anual compuesta en torno al 10%. Si esto es efectivo, permitirá crecer 1,8 veces para el año 2030, es decir desde USD 62,9 billones en 2024 hasta USD 112 ,3 billones al final del decenio. Este crecimiento estará impulsado principalmente por el desarrollo de nuevas soluciones para mascotas, nuevas herramientas diagnósticas y productos biológicos innovadores incluyendo vacunas.
Dentro del segmento vacunas, el mayor crecimiento estará determinado por el desarrollo de vacunas vivas y vacunas en base a ácidos nucleicos (ADN & ARNm) ya que se perfilan con los más altos niveles de eficacia, aun cuando se hará necesario promover algunos ajustes en los criterios regulatorios en algunos países.
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Innovación concentrada y desafíos en los segmentos de nicho
Si bien el panorama es favorable en materia de innovación para resolver la demanda para el control de enfermedades y bienestar animal en las especies animales tradicionales, la problemática de los segmentos de nicho permanece y se hace cada vez más desafiante.
Las agencias regulatorias norteamericanas y europeas se anticiparon a esta problemática diseñando una regulación que se hace cargo del problema.
Regulación MUMS: una respuesta para mercados limitados
Las regulaciones de Especies Menores y/o Uso Menor (MUMS), actualmente vigente en Estados Unidos (FDA) Canadá (CFIA) y Unión Europea (EMA), ofrecen incentivos (como exclusividad de mercado extendida, subvenciones y un dossier de datos reducidos para la obtención de permisos) para fomentar el desarrollo de medicamentos y vacunas veterinarias para animales que normalmente no están cubiertos en los planes de las grandes farmacéuticas (p. ej., animales de zoológico, abejas, acuicultura, conejos, cabras entre otros) o para enfermedades raras o limitadas a zonas geográficas acotadas, que ocurren en especies mayores o mascotas (perros, gatos, ganado vacuno, aves y cerdos) donde el mercado no es lo suficientemente grande para justificar un desarrollo normal.
Estas regulaciones buscan superar los obstáculos financieros, facilitando la disponibilidad de más tratamientos para «especies menores» y «usos menores» mediante la razonable flexibilización de los requisitos de aprobación y el fomento de la innovación para mercados más pequeños o limitados.
Esta regulación ha permitido resolver importantes problemas en salmonicultura como es el caso de Slice (Benzoato de Emamectina) en los Estados Unidos o Pyceze (Bronopol) en Canadá. De la misma forma la regulación MUMS ha permitido avanzar en el control de importantes enfermedades que afectan a las poblaciones de conejos en Europa permitiendo contar con vacunas para la Enfermedad Hemorrágica y para la Mixomatosis y en el caso de caballos se ha avanzado en el control de algunas parasitosis, virus herpes equino, cáncer y tratamientos en base a células madre para la regeneración de cartílago y tendones.
Evidencia en terreno y permisos regulatorios acotados
Otra de las características de la regulación MUMS o también denominada Regulación para Mercados Limitados es que la duración del permiso es acotada a un periodo en torno a los 5 años, sin embargo, gracias al sistema de reportes de farmacovigilancia ha sido posible documentar su desempeño en campo y por lo tanto generar suficiente información respecto de seguridad, eficacia, impacto ambiental e inocuidad la cual puede permitir la renovación del permiso o eventualmente un registro definitivo.
SRS en Chile: una indicación que calza con MUMS
La regulación MUMS puede ser utilizada para la problemática del SRS en salmón de cultivo en Chile sin mayor discusión ya sea que se clasifique como una enfermedad que afecta una Especie Menor o en su defecto pueda ser clasificado como Uso Menor en Especie Mayor dado que el SRS se encuentra restringido a zonas geográficas bien delimitadas, situación que por cierto está cambiando dados los reportes de mortalidad por SRS en otros países o regiones tales como Canadá, Escocia, Noruega y Oceanía.
La consideración de la salmonicultura, aún a escala industrial y global, como Especie Menor es correcta toda vez que se trata de una actividad económica que no tiene comparación ni en volumen ni en valor total al compararla con las especies tradicionales para la producción de proteína. Incluso el considerar la salmonicultura como especie mayor en el contexto chileno, por muy relevante que sea para el PIB local es un error, toda vez que la inversión en el desarrollo de soluciones farmacológicas es evaluada por las compañías farmacéuticas en un contexto global, en base a una matriz de riesgo / oportunidad que expone a todas las especies animales.
Esto significa que la evaluación de un proyecto de desarrollo para una vacuna que controle una enfermedad de alto impacto económico y de distribución global en salmón atlántico, deberá competir con proyectos de desarrollo de vacunas para Influenza Aviar con un mercado que supera los 50 mil millones de dosis anuales o una vacuna para el control de Peste Porcina Africana en cerdos la cual beneficiará a más de 1500 millones de lechones anualmente. Tanto Influenza Aviar como Peste Porcina son enfermedades de alto impacto económico global y son indicaciones que aún no han logrado ser completamente resueltas. Los valores de estas vacunas superan hoy los USD 2 por dosis y en el caso de las vacunas para mascotas, estas se cotizan en valores en torno a los USD 20 por dosis.
Lecciones desde la regulación sanitaria humana
Otra modalidad regulatoria que se hace cargo de situaciones de emergencia o para el control de enfermedades de alto impacto es la que se aplica con gran éxito en las enfermedades estacionales en humanos. Me refiero específicamente al control anual de Virus Gripe y Virus Influenza en la población humana.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) informa anualmente respecto de las cepas de virus circulante que deben ser incorporadas en las vacunas en las diferentes regiones del mundo. Este proceso requiere de una modificación de registro sanitario para la vacuna utilizada el año anterior ante la autoridad local, en este caso el Instituto de Salud Pública (ISP), quien procede a revisar y autorizar las modificaciones de registro todos los años en tiempo récord. Las vacunas deben modificar su formulación en lo que se refiere a los antígenos cada año y este procedimiento debe ser ejecutado en un plazo menor a los 6 meses a objeto que la nueva formulación pueda ser fabricada, distribuida y aplicada en los plazos necesarios.
Urgencia regulatoria e innovación para el control del SRS
Para modificaciones en vacunas de uso animal, como es el caso de SRS en salmones, que claramente requieren una actualización de antígenos por un cambio en la prevalencia de los serogrupos en campo, (por ejemplo: LF89 en vez de EM90), es considerado un cambio mayor y por tanto se exige un nuevo registro lo que se traduce en al menos 5 años de trabajo para la obtención de un registro definitivo.
Creo recomendable revisar la regulación MUMS o de Mercados Limitados, así como también la regulación del ISP para enfermedades estacionales, con el objetivo de identificar algún mecanismo que permita incentivar el desarrollo de nuevas e innovadoras alternativas para el control de SRS en salmónidos en base a un diseño regulatorio específico para esta indicación aplicando el necesario sentido de urgencia.
Los recientes reportes de Piscirickettsia o Piscirickettsia “like” en Canadá, Europa y Oceanía en Salmón del Atlántico, pueden crear un nuevo escenario global incrementando una masa crítica que capte el interés de más grupos de investigación, sin embargo, el ofrecer urgentemente una solución para Chile representa una iniciativa crítica y estratégica para proteger una actividad económica clave creando ventajas competitivas.
Un problema estratégico que exige acción inmediata
En resumen, el SRS que afecta la salmonicultura en Chile es una enfermedad que causa grandes pérdidas económicas en una industria clave para el país, que obliga a un indeseable uso de antibióticos y erosionando la competitividad de las exportaciones de salmón chileno. Se trata de una enfermedad infecciosa provocada por un agente intracelular muy complejo y que crea una alta dificultad técnica para el desarrollo de vacunas. Que hasta hace poco tiempo se presentaba causando mortalidades únicamente en Chile lo cual deja la indicación en la categoría de nicho o de mercado limitado. Por otro lado, la industria farmacéutica veterinaria líder global se encuentra enfocada en los segmentos de mayor tamaño, mayor crecimiento y mayor rentabilidad tales como mascotas y aves de corral, resolviendo los problemas de mayor impacto en los mercados más desarrollados, soluciones que eventualmente han llegado o llegarán a Chile luego de que han sido registrados previamente en Europa o Norteamérica, privilegio no disponible para los salmones chilenos.
Frente a esta realidad, cabe considerar la necesidad de crear incentivos, actuar con sentido de urgencia y promover la colaboración público-privada. Es imperativo profundizar en un análisis costo beneficio que permita establecer los valores más adecuados para tecnologías disruptivas que eventualmente puedan cambiar la forma de controlar SRS y al mismo tiempo revisar lo que otras regiones o países han desarrollado con éxito en materia regulatoria para resolver los problemas de especies animales menores o para enfermedades limitadas a una geografía, que afectan a especies mayores.
El buscar los cambios necesarios no parece ser opcional dada la urgencia y magnitud del impacto. Definitivamente no obtendremos una solución diferente manteniendo el estatus quo. Históricamente, todos los grandes problemas sanitarios que han perjudicado la salud humana y animal han sido resueltos mediante soluciones innovadores y disruptivas, siempre acompañadas de entendimiento y colaboración.
Por Fernando Flores, veterinario, Senior Aqua Health Business Leader /
